一、規(guī)范
1. 國家《GMP規(guī)范》中提出的“潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。”的規(guī)定，其最終目的是保護(hù)潔凈環(huán)境的空氣質(zhì)量，防止過多的進(jìn)入人員會帶來的空氣質(zhì)量及環(huán)境的污染，從而造成對產(chǎn)品的污染和交叉污染，特別是在潔凈區(qū)（室）內(nèi)，因此提出限制人員的規(guī)定要求；
2. 《GMP規(guī)范》中僅有“潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）”的分別，而對“潔凈區(qū)（室）”僅進(jìn)行了“空氣潔凈度”的劃分：劃為“四個級別”，并同時對“潔凈區(qū)（室）在生產(chǎn)過程中的管理”提出了諸如：工藝流程、設(shè)備、生產(chǎn)操作、潔凈衣物、器具清洗消等方面的管理規(guī)定，并沒有把進(jìn)入100級、10000級、10萬級和30萬級的人員明確區(qū)分限制；
3. 但為了加強(qiáng)管理，進(jìn)出潔凈區(qū)（室）內(nèi)的人員數(shù)量可以這樣計算管理：按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》的要求：①保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。②根據(jù)不同的空氣潔凈度和工作人員數(shù)量，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室面積，一般可按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每人4～6m2計算。③人數(shù)=生產(chǎn)區(qū)域人數(shù)+QA+取樣人數(shù)+生產(chǎn)或質(zhì)量部門監(jiān)管人數(shù)+藥監(jiān)局檢查人數(shù)
通過驗證，檢測潔凈區(qū)（室）內(nèi)不同潔凈級別處的空氣潔凈度質(zhì)量，以確定潔凈區(qū)系統(tǒng)內(nèi)允許的最大人員數(shù)量是多少。
二、標(biāo)準(zhǔn)
《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 第4．2．5條 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人 員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每 人4～6平方米計算。
第5．1．4條潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值頻取下列風(fēng)量中的最大值；
一、亂流潔凈室總送風(fēng)量的10%～30%，層流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%。
二、補償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。
三、保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米
注意：第4．2．5條 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人 員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每 人4～6平方米計算。是指人員凈化·用室和生活用室的面積參考值，而非指操作間！?。?nbsp;
另外每人每小時送風(fēng)量要求是用來根據(jù)人員數(shù)量計算送風(fēng)量的，而不能反過來計算人員容量。
三、網(wǎng)貼
很多人可能不是十分清楚關(guān)于新風(fēng)量的要求，這里簡單介紹一下：
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》有這樣的規(guī)定：第5．1．4條潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值頻取下列風(fēng)量中的最大值； 一、亂流潔凈室總送風(fēng)量的10%～30%，層流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%。 二、補償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。 三、保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。 由此得出下面計算公式：
十萬級，房間高度按2.5米計算，換氣次數(shù)取15次/小時，新風(fēng)量取20% 每人最低需要面積=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米
萬級，房間高度按2.5米計算，換氣次數(shù)取25次/小時，新風(fēng)量取20% 每人最低需要面積=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米
百級，房間高度按2.5米計算，換氣次數(shù)取300次/小時（見驗證指南49頁），新風(fēng)量取4%
每人最低需要面積=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米
可以看出人均需要面積與于新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度均是反比關(guān)系，應(yīng)根據(jù)潔凈車間具體的參數(shù)來確定各個房間的人數(shù)限制，其實在圖紙設(shè)計時是根據(jù)工藝要求設(shè)計的各房間新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度、面積等參數(shù)。
上面計算出的人數(shù)是第一優(yōu)先滿足的（生存需要），然后確認(rèn)完成工藝操作最少的人員，根據(jù)這2點確定最大人數(shù)來進(jìn)行驗證工作，即進(jìn)行模擬最差條件試驗，驗證人數(shù)最大情況下的房間潔凈度，一般檢驗動態(tài)粒子數(shù)（模擬正常的工藝操作），微生物建議也做，這2項國內(nèi)目前沒有明確規(guī)定，可參考國外的標(biāo)準(zhǔn)。潔凈室能容多少人，在廠房設(shè)計的時候其實就確定了。
這是個本末倒置的問題，不是說現(xiàn)成的潔凈廠房能不能多塞一些人，測試合格不合格的問題，而是違反了法規(guī)。根據(jù)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范， 4.3.5 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每人2～4m2計算。 首先，你的更衣室已經(jīng)對潔凈室容納人員數(shù)有了限制。
按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)每人每小時新鮮空氣量為40米3來設(shè)計。從而可以依據(jù)各個區(qū)域送風(fēng)量來確定人數(shù)，然后再對確定的人數(shù)進(jìn)行驗證，證明確定的最大人員數(shù)量是能夠保障潔凈區(qū)藥品生產(chǎn)的潔凈度要求。
潔凈區(qū)的人數(shù)控制是在潔凈區(qū)設(shè)計時根據(jù)生產(chǎn)需要設(shè)定的。
對于無菌區(qū)來說，在進(jìn)行MEDIA FILL時則要求生產(chǎn)現(xiàn)場人數(shù)應(yīng)是SOP中允許的最多人數(shù)，但那不叫驗證潔凈區(qū)最多人數(shù)，那不一定是HVAC能力下的最多人數(shù)，而只是驗證在這個人數(shù)下仍能達(dá)到無菌保證。
掃一掃 關(guān)注我們
